FDA近日批准了一种新的骨质疏松治疗药物狄诺塞麦上市，狄诺塞麦为单克隆抗体类生物制剂，对RANK配合体具有靶向性灭活作用。RANK配合体是骨吸收过程中必需的信号物质，狄诺塞麦通过对其的灭活作用而延缓骨吸收进程，从而能有效地降低骨折风险。狄诺塞麦是首个被批准用于骨质疏松症的“生物学疗法”，主要用于预防绝经期妇女骨质疏松相关性骨折。
狄诺塞麦使用人群：
伴有骨质疏松症并处于骨折高风险人群的绝经期女性（如先前有骨质疏松相关性骨折或伴有多种骨折风险因素）；
伴有骨质疏松症且对先前治疗方案无效的患者；
不能耐受其他抗骨质疏松药物治疗的患者。
不同于通过口服或皮肤贴剂而起效的抗骨质疏松药物，狄诺塞麦需要注射使用。不过，该药物的注射周期为6个月，即1年只需要注射2次。
狄诺塞麦临床研究
狄诺塞麦开展了为期3年的随机、双盲、安慰剂对照性临床研究，共选取了7808名60～91岁的绝经期妇女。
结果显示，狄诺塞麦治疗组骨折平均发生率为2%，而安慰剂对照组为7%。此外，狄诺塞麦治疗组受试者的骨密度也显著高于安慰剂对照组。因此，狄诺塞麦可有效降低受试者脊柱、髋骨以及其他部位的骨折发生率。其在试验过程中所表现出的对骨折风险性的降低作用也是显而易见的。
由于骨质疏松症发病率很高，已经严重影响到公众的健康，而狄诺塞麦是一个很有潜力的治疗骨质疏松药物，它的上市为骨折高风险的绝经期妇女提供了一种新选择。
狄诺塞麦（癌骨瓦XGEVA）药品说明书
【英文商品名】XGEVA
【英文药品名】Denosumab
【中文药品名】癌骨瓦/地诺单抗
【生产厂家名】葛兰素史克
【癌骨瓦注射液病患用药说明书】
XGEVA (denosumab) 厂商/制造厂 荷商葛兰素史克药厂股份有限公司/ Amgen Manufacturing, Limited
【狄诺塞麦XGEVA (Denosumab) 的介绍及用途】
癌骨瓦 XGEVA (denosumab) 注射液，又名德诺苏单抗、地诺单抗、狄诺塞麦。Xgeva适用於实体肿瘤已有骨转移之成人病患，预防发生骨骼相关事件，适用于预防后期恶性肿瘤已扩散至骨骼的患者发生骨骼相关事件。
癌骨瓦
【XGEVA (Denosumab) 狄诺塞麦之成分与作用原理 】
XGEVA会与RANKL结合，RANKL是一种对蚀骨细胞(会產生骨溶蚀作用的细胞)之形成、功能与存活极為重要的穿膜蛋白或可溶性蛋白。XGEVA可阻止RANKL活化其接受体，亦即蚀骨细胞及其前驱物表面上的RANK。在发生骨转移的实质肿瘤中，蚀骨细胞的活性因RANKL的刺激而升高乃是发生骨骼病变的主要媒介因素。
狄诺塞麦
单次使用小瓶装的 XGEVA 120mg 溶液，注射液主成分為 denosumab
开始使用本药物前请详读病患用药说明书所有内容。
- 请将本病患用药说明书妥善保存，方便日后参考。
- 有任何进一步的问题，您可以请教医师或药师。
- 本药物是针对您所开立。请勿拿给他人使用。因為可能对其造成伤害，即使其症状与您相同亦可能造成伤害。
- 若任何副作用变严重或是您注意到本病患用药说明书 (即病患卫教手册) 中未列出的任何副作用，请立即告知医师或药师。
德诺苏单抗
【使用 癌骨瓦XGEVA (Denosumab) 前的须知 】
如果有下列情况，请勿使用XGEVA (Denosumab)
血中钙浓度过低(低血钙症)。 请小心使用 XGEVA (Denosumab)
如果您发生下列任一事件，请立即与健康照护专业人员联络：
- 低血钙症的症状，包括皮肤感觉异常或肌肉僵硬、抽搐、痉挛或抽筋
- ONJ 的症状，包括顎骨、口腔或牙齿疼痛、麻木、肿胀或流出液体
- 牙科手术后，口腔或顎骨持续疼痛或癒合缓慢
- 怀孕或餵哺母乳
在开始接受 XGEVA (Denosumab) 治疗之前及使用XGEVA治疗期间，请务必保持良好的口腔卫生习惯，并定期接受牙科照护
- 务必告知牙医师您正在使用 XGEVA
- 使用XGEVA治疗期间应避免进行侵入性的牙科处置
使用其他药物
如果您正在服用或最近有服用过任何其他药物，包括不需处方即能购得的药物，请
告知医师或药师。
市面上另有一种產品保骼丽Prolia®的主成分也是 denosumab 。如果您正在使
用Prolia，请告知您的健康照护人员。
地诺单抗
怀孕及授乳
并未针对怀孕妇女进行过XGEVA (Denosumab) 的试验。如果您已经怀孕、或认為您可能怀孕、或是计画怀孕，请务必告知医师。如果您怀有身孕，并不建议使用 XGEVA (Denosumab)。目前不知道 XGEVA (Denosumab) 是否会排入乳汁。如果您在餵母乳或打算餵母乳，请务必告知
药品名称
Denosumab (XGEVA)癌骨瓦注射液120 mg/1.7 ml/vial
药理分类
Biologic and immunologic agents/Immunomodulators
【地诺苏单抗用途】
卫生署核准适应症
健保适应症
适用于预防后期恶性肿瘤已扩散至骨骼的患者发生骨骼相关事件。
限用：乳癌、前列腺癌并有蚀骨性骨转移之病患。
【狄诺塞麦用法用量】
本药限由医师使用
1建议剂量
XGEVA建议剂量为每4周一次于上臂、大腿或腹部皮下注射120毫克。
应补充钙质与维生素D，以治疗或预防低血钙症
2准备与施打
施打前应目视检查XGEVA是否有微粒异物或变色的现象。 XGEVA为无色至淡黄色的澄清溶液，并可能含有微量的透明至白色的蛋白质微粒。 如果溶液有变色或混浊的现象，或溶液中含有许多颗粒或微粒异物，请不要使用。 在施打之前，可先将XGEVA自冰箱中取出，然后让其在保留于原始包装盒中的情况下自然达到室温(最高不超过25°C)。 此过程通常需要15至30分钟。 切勿以任何其他方式将XGEVA加温。 请使用27号针头抽取及注射小瓶中的全部内容物。 请勿重复将针头插入小瓶。 请将单次使用后或针头插过的小瓶予以丢弃。
补充
1.禁忌症：无。
2.注意事项：
(1)低血钙症
XGEVA可能会引发严重的低血钙症。 在开始使用XGEVA治疗之前，应先矫治既有的低血钙症。 应监测血钙浓度，并视需要补充钙、镁及维生素D。 将XGEVA与其他可能会降低血钙浓度的药物并用时，应更加频繁地监测浓度。 在上市之后，曾有发生严重症状性低血钙症的报告。 请嘱咐患者，出现低血钙症的症状时，应与健康照护专业人员联络。
(2)颚骨坏死(ONJ)
接受XGEVA治疗的患者可能会发生颚骨坏死(ONJ)，其表现包括颚骨疼痛、骨髓炎、骨炎、骨骼腐蚀、牙齿或牙周感染、牙痛、齿龈溃疡、或齿龈糜烂。 牙科手术后口腔或颚骨持续疼痛或伤口愈合缓慢可能也是ONJ的表现。
(3)怀孕
对孕妇投予XGEVA可能会造成胎儿伤害。 根据动物研究的发现，预期XGEVA会造成不良的生殖影响。 如果患者在怀孕期间使用本药，或在使用本药期间怀孕，应告知患者胎儿可能面临的风险。
3.主要副作用：疲倦/无力、低磷酸盐血症及恶心。 在接受XGEVA治疗的患者中，最为常见的严重不良反应为呼吸困难。 最常导致停用XGEVA的不良反应为骨坏死及低血钙症。
4.妊娠用药分级：D级
5.XGEVA在儿童病患中的安全性及有效性尚未确立。 不建议用于儿童病患。
6.老年人之使用:
在试验1、2和3接受XGEVA治疗的患者中，有1260位患者(44%)的年龄为65岁(含)以上。 在这些患者与较年轻的患者之间，并未发现任何安全性或疗效方面的整体性差异。
7.肾功能不全：
一项针对55位未罹患癌症且肾功能程度各异之患者投予单剂60毫克denosumab的试验显示，肌酸酐廓清率低于30毫升/分钟或正在接受透析治疗的患者发生严重低血钙症的风险要高于肾功能正常的患者。 目前尚未针对肌酸酐廓清率低于30毫升/分钟或正在接受透析治疗的患者评估过在每4周投予120毫克之建议疗程下发生低血钙症的风险
8.肝功能不全：
前尚无任何临床试验评估过肝功能不全对denosumab之药物动力学的影响。
9.贮存与操作：请将XGEVA连同原始包装盒贮存于2°C至8°C的冰箱中。一但自冰箱中取出之后，即不可让XGEVA暴露于超过25°C以上的温度或接触直射光线，且必须于14天内使用。 若未在14天内使用，则应将XGEVA丢弃。 在印于标签上的有效日期之后，请勿使用XGEVA。 请避免让XGEVA接触直射光线与热源。 请避免用力振摇XGEVA。
10.请嘱咐患者，如果发生下列任一事件，即应与健康照护专业人员联络：低血钙症的症状，包括皮肤感觉异常或肌肉僵硬、抽搐、痉挛或抽筋ONJ的症状，包括颚骨、口腔或牙齿疼痛、麻木、肿胀或流出液体，牙科手术后，口腔或颚骨持续疼痛或愈合缓慢
务必保持良好的口腔卫生习惯，并定期接受牙科照护务必告知牙医师他们正在使用XGEVA。 请避免让XGEVA使用XGEVA治疗期间应避免进行侵入性的牙科处置，请告知患者，市面上另有一种产品Prolia®的主成分也是denosumab。 患者如果正在使用Prolia，应告知他们的健康照护人员。
【英文商品名】XGEVA
【英文药品名】Denosumab
【中文药品名】癌骨瓦/地诺单抗
【生产厂家名】葛兰素史克
香港致泰药业供应葛兰素制药公司狄诺塞麦，香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，公司股东拥有超过30年香港药房运营经验，与全球各大制药厂建立起良好的合作关系，专注于全球新特药品进出口业务，狄诺塞麦咨询请致电 
香港电话：+852-23843951 
国内电话：+86-14716233633 
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