随着医疗条件的改善、人类平均寿命的延长，退行性病变、器官损伤和衰竭等疾病逐渐变成人口健康的重大威胁。由于具有自我更新和分化形成各种组织细胞的特性，干细胞在细胞替代治疗和组织器官修复等方面具有巨大的应用潜能，为人类所面临的重大健康挑战提供了新的解决策略。而规范化和标准化作为干细胞成功临床转化的关键，是新医学革命的核心，将会产生巨大的社会效益和经济效益，因此得到社会公众、政府和产业界的高度关注并成为各国战略竞争领域。

2012年以前，中国基本奉行了“干细胞是医疗手段而不是药物”的监管思想，在这一指导思想下，又由于干细胞产业的巨额利润，全国超过62%的甲级医院(含军区医院)均“以医疗单位的资质”开展了不同程度的干细胞治疗业务。但是，因国家缺乏相应法律规范及行业标准，干细胞行业监管混乱 ,行业资质层次不齐。

截至目前，国内以中源协和、希瑞干细胞为行业代表，约有143家企业从事干细胞相关产业发展，涉及干细胞储存、药物研发及临床应用各个领域。干细胞“医疗技术”受制于人员、技能、场所、时间等条件要求，难以满足不断增加的临床需求，各机构间缺乏对于细胞制品统一衡量的标准和规范，造成临床结果无法相互认可和形成公认的结论，阻碍了干细胞研究的进程和干细胞行业发展。

2016年12月，中国实行“干细胞是药物，需通过谨慎实验并严格加以监管”的主导思想，将干细胞纳入药品管理。经过数十年的发展，国际上已建立起包括GLP、GMP、GCP、GSP在内的相对完善的药品质量管理体系。将干细胞归为药物，无疑为干细胞行业标准化进程事业提供了重要依据,也标志着我国干细胞申药大门打开，细胞治疗迎来新时代。未来，还将会有更多干细胞领域各类细分标准陆续出台。

然而，干细胞治疗相对于其他传统医疗手段更为复杂。细胞来源和特性不一致、生产和制备方法缺乏统一标准、对不同适应症治疗缺乏治疗机制等，导致干细胞治疗效果极不稳定。因干细胞是具备活性的特殊药物，其管理体系的规范及标准的制定仍需区别于传统药物。首先，需要解决干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题。其次，对于干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、放行、运输、使用及检测等，都需要建立统一的行业标准。

以间充质干细胞为例，它可以来自脐带、骨髓和其他一些组织，不同来源和制备方法导致细胞在增殖分化能力、因子分泌、免疫调节及损伤修复能力等方面存在差异，最终导致临床治疗效果的差异和不稳定。《干细胞临床研究管理办法（试行）》之所以把干细胞应用限定在临床研究阶段，就是希望能够搞清楚有效性的真正来源。

2017年11月22日,中国细胞生物学学会干细胞生物学分会发布的中国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》，该标准是我国首个针对干细胞通用要求的规范性文件，将在规范干细胞行业发展，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展等方面发挥重要作用。

《干细胞通用要求》为干细胞行业标准的制定迈出了第一步。在国家标准发布前，《通用要求》的推出，可以为包括干细胞研发机构、备案医院和从事干细胞库建设的单位及个人提供专业的参考和依据。

干细胞治疗是21世纪最有发展前景的技术，国家已将干细胞技术纳入“十三五”发展规划中，频繁出台多项政策法规，加速干细胞技术的基础研究和临床转化，引导干细胞治疗行业的健康良性发展。

干细胞行业的标准化必然是干细胞行业发展的关键，只有行业监管体系化、质量管控严格化，才能更好的推动干细胞行业健康快速发展。

希瑞干细胞综合整理

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