近日，武田宣布TOURMALINE-MM3，一项随机化3期研究，达到其主要终点，证实NINLARO^®（ixazomib，伊沙佐米）单药口服维持治疗方案，与安慰剂相比，无进展生存期（PFS）统计学上显著提高。该试验纳入对高剂量化疗（HDT）和自体干细胞移植（ASCT）有反应的成人多发性骨髓瘤患者，评估NINLARO^®（伊沙佐米）维持治疗的疗效。武田计划将试验数据提交给世界各地的监管机构。目前NINLARO®尚未被批准作为ASCT后多发性骨髓瘤的维持治疗。

“在（多发性骨髓瘤的）维持治疗方面，我们必须找到疗效好，可耐受且方便的药物”武田肿瘤学临床研究和开发副总裁， Jesús Gomez Navarro说。“TOURMALINE-MM3研究的结果， 标志着NINLARO^®的适用人群扩展至多发性骨髓瘤维持治疗阶段迈出了重要一步。这是第一个，也是唯一一个蛋白酶体抑制剂在维持治疗方面的3期安慰剂对照临床研究。我们期待与世界各地的医疗卫生当局进行讨论。”

完整的数据结果武田将在2018年12月的第60届美国血液学会年会（ASH）上呈报。

关于TOURMALINE-MM3试验

TOURMALINE-MM3是一项针对656名患者的随机、安慰剂对照，双盲3期研究，旨在确定在对诱导治疗，然后是高剂量化疗（HDT）和自体干细胞移植（ASCT）有反应（完全反应[CR]，非常好的部分反应[VGPR]或部分反应[PR]）的多发性骨髓瘤患者中，与安慰剂相比，NINLARO^®（伊沙佐米）维持治疗对无进展生存期（PFS）的影响。主要终点是无进展生存期（PFS）。关键的次要终点包括总体生存（OS）。

关于NINLARO^®（伊沙佐米）胶囊

NINLARO^®（伊沙佐米）是一种口服蛋白酶体抑制剂，目前正在研究其用于多发性骨髓瘤谱系疾病和系统性轻链（AL）淀粉样变。它是首个进入3期临床试验并获得批准的口服蛋白酶体抑制剂。NINLARO^®经过美国FDA（U.S. Food and Drug Administration）优先审评后于2015年11月获得批准，2016年11月获得欧盟的批准。在美国和欧洲，NINLARO^®适应症是联合来那度胺和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者。在中国，2018年4月，恩莱瑞^®（伊沙佐米）被国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，联合来那度胺和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

2011年，伊沙佐米在美国和欧洲被授予多发性骨髓瘤孤儿药认定，2012年在美国和欧洲被授予AL淀粉样变孤儿药认定。2014年，伊沙佐米获得美国FDA授予的复发或难治系统性轻链（AL）淀粉样变突破性疗法认定。2016年，被日本厚生劳动部授予孤儿药认定。

TOURMALINE是伊沙佐米的综合性临床研发计划， TOURMALINE总共包括6项正在进行的关键性试验——5项正在研究每个主要的多发性骨髓瘤患者群体，1项正在研究轻链淀粉样变：

•TOURMALINE-MM1，研究伊沙佐米vs.安慰剂联合来那度胺和地塞米松用于治疗复发和/或难治多发性骨髓瘤患者

•TOURMALINE-MM2， 研究伊沙佐米vs.安慰剂联合来那度胺和地塞米松用于治疗新诊断多发性骨髓瘤患者

•TOURMALINE-MM3，研究伊沙佐米vs.安慰剂用于新诊断多发性骨髓瘤患者诱导治疗和自体干细胞移植（ASCT）后的维持治疗

•TOURMALINE-MM4，研究伊沙佐米vs.安慰剂用于未行ASCT的新诊断多发性骨髓瘤患者的维持治疗；本研究目前正在入组受试者

•TOURMALINE-MM5，研究伊沙佐米联合地塞米松vs.泊马度胺（Pomalidomide）联合地塞米松用于治疗对来那度胺耐药的复发和/或难治多发性骨髓瘤患者

•TOURMALINE-AL1，研究伊沙佐米联合地塞米松vs.医师选择的治疗方案用于复发或难治轻链淀粉样变患者；本研究目前正在入组受试者

除TOURMALINE计划外，研究者们正发起全球范围内的研究以评估伊沙佐米与多种治疗药物联合用于多种患者群体。

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