近期,中国科学院上海药物研究所在北京举办“‘九期一’全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛”,对药物改善阿尔茨海默病患者的认知功能下降,以及相应的临床结果进行了发布。

“九期一”是由中国科学家历时22年原创研发、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药,也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。2019年11月2日,中国国家药品监督管理局批准“九期一”作为国家I类新药上市,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病,改善患者的认知功能。

九期一通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少神经炎症,降低β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制,为深度了解九期一临床疗效提供了重要科学依据。

“九期一”的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。

“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富和北京协和医院神经医学科教授张振馨,首次系统公开解读“九期一”临床研究数据与结果:“九期一”进入临床试验以来,先后有1199例中国受试者分别参加1、2、3期临床试验研究,其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成818例受试者的服药观察。

该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究,临床试验结果显示,“九期一”有效率为78%,可以持续、明显改善患者的认知功能,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

在国际上,“九期一”国际多中心3期临床研究也正在进行中。该研究由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖获得者、美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任教授杰弗里·卡明斯(Jeffrey Cummings)领衔主导并担任首席科学家,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验,进一步深入验证“九期一”的临床价值。绿谷计划2024年完成国际多中心临床试验,争取在2025年完成新药全球注册申报。

美国加快治愈/治疗阿尔茨海默病联盟主席、老龄化研究联盟首席执行官苏珊·佩欣(Sue Peschin)认为,患者急需一种阿尔茨海默病的改变疾病进程的疗法,“九期一”的全球计划将为数以千万计的患者创造希望。

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