中国原创阿尔茨海默病新药九期一®(甘露特钠胶囊)自2019年上市至今,一直备受行业关注。近期,记者获悉美国食品药品监督管理局(FDA)已批准原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:九期一®)国际多中心Ⅲ期临床试验IND,批件自4月3日起正式生效。

该项研究计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家及中国香港和台湾地区的200个临床中心,超过2000名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。全部国际多中心Ⅲ期临床试验计划在2024年完成,争取2025年完成新药注册申请。

阿尔茨海默病,俗称老年痴呆,作为一种神经退行性疾病,发病机制非常复杂,其治疗更是至今没有特别好的解决方案。在九期一上市之前,全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。此外,九期一是国家药品监督管理局批准上市的产品,以及其作用于肠道菌群,改善神经炎症,降低蛋白的脑肠轴作用机理。所以从产品及药理上来说都有非常多的关注。

虽然已经在国内获得临床3期的认证,但是要获得国际行业的更多认证,仍需更多研究数据支持。美国食品药品管理局(FDA)对药物临床试验申请的审核通常包括试验药物的原料药及制剂的生产和质量研究资料、非临床安全性和有效性研究资料、已完成及正在开展的所有临床研究资料、及计划开展的临床研究计划安排和方案设计及管理和分析计划等资料,重点关注试验药物的安全性和有效性,平衡患者可能的获益和风险,决定是否批准开展临床研究。

九期一以在国内的Ⅲ期临床试验数据为基础,直接向美国FDA申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获准。业内人士称,一个新药直接获准在美国进行Ⅲ期临床试验,这在美国FDA过往的操作中是不多见的。其相关结果也将会引发更多行业相关研究人员的关注。

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